据媒体报道，3月30日，华东医药披露公告称，该公司全资子公司杭州中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®)“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准。这也是首款国产的治疗糖尿病的利拉鲁肽注射液，将使广大2型糖尿病患者受益。

△华东医药发布公告

什么是利拉鲁肽？

利拉鲁肽是一种GLP-1受体激动剂。GLP-1是一种由肠道分泌的胰岛素样多肽类激素，可以刺激胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，从而降低血糖水平。利拉鲁肽可以模拟GLP-1的作用，刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌，从而起到降低血糖的作用。

此外，利拉鲁肽还兼具减肥、心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制，具有血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等多种生理功能。在国外，利拉鲁肽也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。

△国产利拉鲁肽注射液基本信息

利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司（Novo NordiskA/S），其糖尿病适应症于2009年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，2010年获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2011年在中国批准上市（商品名：诺和力®）。

△2011年，丹麦的利拉鲁肽注射液（诺和力®）在中国获批上市

国产利拉鲁肽有什么不一样？

华东医药公告显示，国产的利拉鲁肽注射液是诺和力®的生物类似药，采取与原研厂家不同的生产工艺。

2017年6月和2018年3月，中美华东两次出资受让其参股公司杭州九源基因工程有限公司（简称“九源基因”）所有的利拉鲁肽新药技术（糖尿病适应症和减肥适应症），根据协议安排，中美华东租赁九源基因相关生产场地和研发设施，并与九源基因就利拉鲁肽在临床样品生产和制备、临床研究、规模化生产工艺研究及新药注册报批等工作中持续开展合作，直至中美华东最终取得该产品新药证书及生产批件。

△国产利拉鲁肽注射液

此外，中美华东已于2022年7月向国家药品监督管理局（NMPA）递交了利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症上市许可申请，目前处于审评审批过程中。

合并心血管疾病的2型糖尿病患者可优先选择利拉鲁肽

利拉鲁肽不但具有很好的降糖效果，安全性很好，而且尤其对肥胖患者具有减重、缩减腰围、降低血压等作用。研究证实，利拉鲁肽可作用于多重心血管危险因素，有效减少心血管事件发生。

许多国内外指南或共识，如加拿大糖尿病指南、《2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病降糖药物应用中国专家共识》等推荐，合并心血管疾病的2型糖尿病患者可优先选择利拉鲁肽。

现有的口服降糖药都不具备保护胰岛β细胞功能的作用，也就无法阻止糖尿病的进一步发展。在全球40多个国家的4000多名糖尿病患者中进行的临床研究证明，利拉鲁肽可以改善β细胞胰岛素分泌的数量和质量，因此有可能延缓糖尿病的发展进程。

利拉鲁肽不可用于1型糖尿病患者，也不用于治疗糖尿病酮症酸中毒、有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）。

由于利拉鲁肽的作用持续时间为24小时，所以，一天只需皮下注射一次，不受进餐时间影响，可在任意时间注射。不过说明书推荐每天同一时间注射的话疗效更佳。

参考资料：

1.钱江晚报《首款国产治疗糖尿病药利拉鲁肽获批上市，华东医药开盘涨1.02%》

2.华东医药《华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告》

3.基层医界《利拉鲁肽注射液在成人2型糖尿病治疗中的应用》

4.PSM药盾公益《利拉鲁肽，您了解多少？》