6月19日， 盟科药业发布公告称，用于治疗糖尿病足感染的创新药——注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片，获得了欧洲、亚洲以及拉丁美洲6个国家的药物临床试验申请批准，准予在以色列、保加利亚、斯洛伐克、克罗地亚、波兰和巴西开展临床试验。 

此为继美国、中国、法国、希腊、匈牙利、意大利、拉脱维亚、立陶宛、葡萄牙、西班牙和爱沙尼亚之后公司最新获准开展临床研究的国家。

糖尿病足感染国产创新药在世界范围内开展III 期临床试验

康替唑胺和MRX-4均是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药，康替唑胺片（规格：400mg）已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市。MRX-4为该公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺的前药。注射用 MRX-4 可与康替唑胺片口服序贯用于治疗耐药革兰氏阳性菌导致的感染。 

早在今年4月，注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验在国内首家中心启动。 

注射用MRX-4序贯康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的国际多中心 III 期临床试验研究是一项三期、国际多中心、随机双盲研究，主要评估MRX-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染（DFI）中的安全性和有效性。 

研究方案中采用了MRX-4序贯口服康替唑胺片使用的形式，并将与辉瑞开发上市的利奈唑胺的注射和口服进行"头对头"对比试验。这一试验计划将在包括中国、美国和欧洲主要国家的70家临床研究中心展开。2022年5月该试验正式开启全球 III期临床试验的入组工作，并且在洛杉矶的 Harbor-UCLA医学中心开始首例患者给药。2022年12月该试验在欧盟国家提交的药物临床试验申请获批。 

根据目前的临床试验方案与计划，盟科药业预计在2024年内完成临床试验的全部入组工作，并于之后向中国NMPA提交新药上市申请。 

什么是糖尿病足感染？ 

糖尿病足感染常见于糖尿病足患者因细菌感染导致的严重足部溃烂、深层组织破坏等病症，是导致患者病情恶化、截肢和死亡的最重要原因之一。 

当糖尿病转账足部皮肤出现伤口或破损时，细菌可能会侵入伤口，导致感染。糖尿病患者足部感觉神经受损，可能无法及时察觉到感染的存在，从而延误治疗。 

根据《中国糖尿病足防治指南（2019版）解读》，我国糖尿病足溃疡的年发病率为8.1%，年复发率为31.6%，年死亡率为14.4%。45%的患者为Wagner 3级以上（中重度病变），总截肢率19.03%。

根据2019《国际糖尿病足工作组糖尿病足预防与治疗指南》，糖尿病足感染重度感染患者，推荐起始静脉滴注抗生素，临床症状有改善后可以转换为口服抗生素。所有轻度感染患者和大部分中度感染患者建议使用口服抗生素。根据病情患者可能需要数周的抗生素治疗，同时要配合糖尿病及糖尿病足本身病症的治疗。因此此类患者对所需长期使用的抗生素的安全性、药物相互作用风险、有效性和便利性等都有更高的需求。 

糖友如何预防糖尿病足感染？

1.积极控制血糖：糖尿病患者应该积极控制血糖，遵循医生的建议，定期服用药物，以减少糖尿病足感染的风险。 

2.注意足部状况：糖尿病患者应该定期检查足部，以早期发现任何可能的足部问题。如果发现足部有任何红肿、疼痛、水疱、擦伤、溃疡等情况，应及时就医。 

3.保持足部清洁干燥：糖尿病患者应该保持足部清洁干燥，每天洗脚，洗脚后用毛巾轻轻擦干，避免使用电吹风或烘脚器等设备，以免烫伤。 

4.选择合适的鞋袜：糖尿病患者应该选择合适的鞋子，避免穿过紧或过松的鞋子，尽量选择透气性好的鞋子，以保持足部干燥。定期检查鞋子，避免出现任何磨损或破裂，如果发现有问题应及时更换。 

5.避免过度剪趾甲：糖尿病患者应该避免过度剪趾甲，因为过度剪趾甲可能导致甲沟炎等感染。可定期修剪趾甲，最好在洗脚后修剪，用指甲剪而不是剪刀。 

6.避免赤脚行走：糖尿病患者应该避免赤脚行走，以免导致足部受伤。